Resumo:

Alerta 2387 (Tecnovigilância) - Philips - Monitor de Sinais Vitais EfficiaXper – Desligamento do monitor de sinais ao uso de bisturi elétrico

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710305 Classe de risco: III Modelo afetado: CM120, CM150 Números de série afetados: Ver lista anexa

Problema:

O problema relatado ocorre no Rack Efficia (REF 863331). O Rack Efficia é utilizado com o Monitor de Sinais Vitais Efficia, modelos CM120 e CM150, para conexão de módulos de medida Dixtal.

Possível desconexão momentânea do Rack Efficia quando utilizado juntamente com o bisturi elétrico em centro cirúrgico. A desconexão ocorre devido à interferência eletromagnética causada pelo bisturi elétrico, que pode afetar o Rack, interrompendo de forma momentânea a comunicação entre o Monitor de Sinais Vitais Efficia e o Rack Efficia, ocasionando a perda de monitoramento de parâmetros conectados ao Rack durante o período da interferência. No caso do módulos de IBP e EtCO2 é necessário a re-execução de zeramento.

O comportamento da falha é intermitente e depende da proximidade entre os cabos do bisturi e os demais cabos conectados ao Rack.

Até o momento, não há relatos de eventos adversos relacionados a esse problema.

Ação:

Ação de Campo Código DEDF1705 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789.

Fabricante:  Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. Endereço: No.2 North Keji No. 3 Road, Nanshan District - República Popular. E-mail: regulatorios@philips.com

Recomendações:

Como a desconexão do Rack ocorre devido à interferência eletromagnética causada pelo bisturi elétrico, predominantemente utilizado em procedimentos cirúrgicos, a recomendação é que o uso do Rack seja supervisionado em Centros Cirúrgicos, até que a ação corretiva seja executada eliminando o problema. Os Racks instalados em outras unidades, onde o uso do bisturi elétrico não é comum, também devem ser mantidos em uso sob supervisão e caso ocorra o problema descrito, deve-se proceder com a re-execução de zeramento para os módulos de IBP e EtCO2. Os clientes que possuem Racks alvos da Ação de Campo receberão uma carta informativa orientando entrar em contato com a rede autorizada Philips para a manutenção corretiva.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Lista de lotes afetados
Carta ao Cliente - Alerta 2387

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”